Um novo medicamento que combina três anti-hipertensivos em uma única pílula reduziu em 39% o risco de recorrência de acidente vascular cerebral (AVC) e em 60% o risco de hemorragia cerebral em pacientes que já haviam sofrido um AVC hemorrágico. O estudo, publicado no New England Journal of Medicine (NEJM) em 23 de abril, contou com a participação de brasileiros e tem parceria exclusiva com a farmacêutica Biolab para licenciamento no país.
Batizada de GMRx2, a pílula é composta por telmisartana (20 mg), amlodipina (2,5 mg) e indapamida (1,25 mg), doses menores do que as usualmente prescritas para cada substância isoladamente. A combinação visa simplificar o tratamento da hipertensão — principal fator de risco para AVC — e melhorar a adesão dos pacientes, já que substitui três comprimidos por um só.
O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 1.670 pacientes de 12 países, incluindo Brasil, Austrália, Reino Unido, Malásia e Nigéria. A média de idade dos participantes era de 58 anos, e todos tinham histórico recente de AVC hemorrágico, condição que eleva drasticamente as chances de novos eventos cerebrovasculares.
Financiamento público e participação brasileira
O estudo foi liderado pelo Instituto George para Saúde Global, da Universidade de Nova Gales do Sul (Austrália), e contou com financiamento parcial do Ministério da Saúde brasileiro. A pasta não detalhou o valor investido, mas a participação do país na pesquisa reforça o interesse em novas estratégias de prevenção secundária do AVC, que segue como uma das principais causas de morte e incapacidade no Brasil.
Parceria com a Biolab e aprovação nos EUA
Enquanto a agência reguladora americana (FDA) já aprovou o medicamento, no Brasil a GMRx2 ainda precisa passar pelo crivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Biolab Farmacêutica, empresa brasileira com sede em São Paulo, fechou parceria exclusiva com a George Medicines — spin-off do instituto australiano — para licenciar, produzir e comercializar o produto no país.
Em comunicado à imprensa, a Biolab afirmou que o acordo é um passo importante para ampliar o acesso a terapias inovadoras no sistema de saúde brasileiro. A companhia não informou prazo para submissão do pedido de registro à Anvisa, mas garantiu que o processo está em fase avançada de preparação.
Impacto na adesão e prevenção de novos AVCs
fontes consultadas no âmbito do estudo destacaram que a simplificação do esquema terapêutico é um dos maiores trunfos da GMRx2. A baixa adesão ao tratamento anti-hipertensivo é um problema crônico em todo o mundo — estima-se que metade dos pacientes abandone a medicação no primeiro ano —, e a oferta de uma pílula única pode reverter esse quadro.
O estudo também apontou que a combinação de três fármacos em doses reduzidas minimiza os efeitos colaterais. Os principais eventos adversos relatados foram tontura e tosse, mas em índices comparáveis ao placebo, conforme os dados publicados no NEJM.
Disponibilidade no Brasil depende do SUS
Mesmo que a Anvisa aprove o registro, a chegada efetiva da GMRx2 aos pacientes brasileiros passa pela decisão de incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS). A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) será responsável por avaliar o custo-efetividade do medicamento, que ainda não tem preço definido para o mercado nacional.
A expectativa da comunidade médica é que o perfil de segurança e a robustez dos dados clínicos acelerem a análise regulatória. O estudo original foi publicado no periódico de maior impacto da medicina, e a participação do Ministério da Saúde no financiamento pode ser um fator adicional para a priorização.
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