A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 26 de maio o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida produzida por síntese química no Brasil. O medicamento, do laboratório EMS, chega ao mercado como similar ao Ozempic, da Novo Nordisk, cuja patente expirou em 20 de março de 2026 e abriu caminho para concorrentes no segmento de análogos de GLP-1.
O pedido tramitava na agência desde 2023 e foi avaliado dentro dos critérios de prioridade do Edital de Chamamento 12/2025, voltado para análogos de GLP-1. Além do Ozivy, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico continuam sob análise. O ato foi publicado no Diário Oficial da União, sem nota técnica detalhada da Anvisa.
Síntese química no lugar da biotecnologia
A diferença central entre o Ozivy e o Ozempic está no processo de fabricação. O produto de referência é obtido por via biotecnológica, a partir de organismos vivos modificados. O similar nacional usa síntese química para produzir a mesma molécula de semaglutida. Pela legislação sanitária brasileira, produtos obtidos por rotas tecnológicas distintas não são classificados como genéricos intercambiáveis, e sim como similares — o que exige prescrição médica específica e avaliação individual do paciente.
Outra diferença prática está na conservação. O Ozivy exige refrigeração contínua entre 2°C e 8°C, inclusive durante o transporte e o armazenamento doméstico, condição que pode pesar para pacientes em regiões com infraestrutura limitada. O Ozempic pode ser mantido em temperatura ambiente por até quatro semanas após a primeira aplicação, desde que protegido do calor excessivo.
Uso restrito ao diabetes tipo 2
A bula aprovada restringe o Ozivy ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e à prática de exercícios. O medicamento pode ser usado em monoterapia, quando a metformina é contraindicada, ou combinado a outros hipoglicemiantes. Diferentemente do Ozempic, que também tem indicação para redução de risco cardiovascular em diabéticos com doença cardíaca estabelecida, e do Wegovy, aprovado para obesidade, o Ozivy não obteve aval para o manejo do excesso de peso. A restrição ganha relevância diante do uso off-label de semaglutida para emagrecimento, hoje disseminado no país.
Preço e acesso após a queda da patente
A expiração da patente da semaglutida em março de 2026 reorganizou o mercado farmacêutico brasileiro. O Ozempic se tornou um dos medicamentos mais vendidos para diabetes tipo 2 e, fora de bula, para obesidade, com demanda que recorrentemente superou a oferta. A entrada do Ozivy tende a pressionar preços e ampliar o acesso, mas o valor final depende da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por fixar o teto.
A EMS não informou o preço de lançamento nem a data de chegada às farmácias, e não confirmou se pretende solicitar à Anvisa a extensão de uso do Ozivy para obesidade. A empresa também não detalhou planos de incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) — o custo elevado dos análogos de GLP-1 é, historicamente, uma barreira para a inclusão na assistência farmacêutica pública.
Troca na farmácia depende de avaliação médica
Por serem fabricados por rotas distintas, Ozivy e Ozempic não podem ser trocados livremente no balcão, como ocorre com genéricos. A substituição entre os dois exige nova avaliação médica e prescrição específica. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) foram procuradas e não se manifestaram sobre a aprovação até a publicação desta reportagem.
Com seis pedidos de análogos de GLP-1 ainda em análise, a Anvisa deve seguir testando o equilíbrio entre celeridade regulatória e rigor científico em um segmento de alta pressão da demanda. A agência informou que os processos cumprem ritos previstos em lei e que a priorização não compromete as etapas de avaliação farmacotécnica e de farmacovigilância.
